• 發(fā)布時(shí)間：2020-02-20 21:53

【概要描述】9月27日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)按照新3類(lèi)注冊申報的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲得國家藥品監督管理局批準，成為首個(gè)中國上市的左沙丁胺醇制劑（商品名：麗舒同）。?我國當前呼吸疾病領(lǐng)域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病發(fā)病率持續增高，患者人群高達總人口的十分之一，但由于患者認知度普遍不足，疾病診斷率以及規范治療率嚴重偏低。目前霧化吸入治療是呼吸系統疾病患者常用的給藥方式。然而，根據IMS數據，中國2018年霧化吸入類(lèi)藥物的市場(chǎng)中，91%由外資藥企所占據。由于霧化吸入制劑領(lǐng)域研發(fā)門(mén)檻高，幾乎沒(méi)有更好的國產(chǎn)替代品種。??健康元剛剛獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同）有望打破霧化吸入類(lèi)藥物市場(chǎng)被外資藥企高度壟斷的僵局，也給國內醫生在呼吸疾病用藥領(lǐng)域提供了更多的選擇。值得注意的是，2018年6月6日，國家藥監局藥審中心納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）名單中包括3個(gè)兒童藥，健康元研發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液就位列其中。自納入優(yōu)先審評程序注冊申請，國家藥監局僅用一年零兩個(gè)月的時(shí)間就批準麗舒同上市，可見(jiàn)該藥品市場(chǎng)需求極為緊迫，也凸顯了健康元研發(fā)團隊頗為深厚的技術(shù)研發(fā)背景。?91%吸入制劑被外資壟斷平安證券今年6月份研報稱(chēng)，慢性呼吸系統疾病成我國居民第三大慢病死因：我國慢性病死亡率2012年已達533/10萬(wàn)人，慢性病死亡人數占比高達86.6%，其中慢性呼吸系統疾病死亡率68/10萬(wàn)人，占比12.8%，已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。?據國家衛生部統計數據顯示，我國呼吸系統疾病的發(fā)病率占總體發(fā)病率的6.94%左右，全國每年有1.5億人患有各種呼吸系統疾病。?面對著(zhù)高達上億人的患病人群，治療方法卻不多，治療藥物不僅種類(lèi)少，且都掌握在外資藥企手中。哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，可通過(guò)長(cháng)期應用糖皮質(zhì)激素來(lái)加以控制，而哮喘與COPD的急性發(fā)作的治療則以支氣管擴張劑為核心，主要起緩解氣道痙攣、改善通氣的作用，兩者用藥有所交叉。劑型方面，吸入劑型已逐步占據主流。據研報分析，2017年全球哮喘和COPD用藥規模超450億美元，其中吸入制劑市場(chǎng)達370億美元，該領(lǐng)域重磅品種頻出，2017年美國前10大品種平均銷(xiāo)售額在20億美元左右。?文中還分析目前國內哮喘和COPD用藥市場(chǎng)約170億元，2012-2018年CAGR達14%，其中外企占比78%，吸入劑型占比67%。在吸入劑型中，外資占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克三家占據91%的市場(chǎng)。?比如，舒利迭為GSK最暢銷(xiāo)的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物，但在2010年失去美國專(zhuān)利保護，即便專(zhuān)利過(guò)期多年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利迭是一種藥物與吸入器組合產(chǎn)品，這種學(xué)名藥組合產(chǎn)品其制作過(guò)程相對復雜，在開(kāi)發(fā)上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰性，美國FDA也是今年2月才批準了舒利迭的首個(gè)仿制藥上市。?國家藥監局（NMPA）之前批的吸入制劑確實(shí)不少，但是都是在新化藥注冊分類(lèi)實(shí)施前批的。據醫藥魔方數據庫信息，在健康元的舒坦琳（吸入用復方異丙托溴銨溶液）獲批之前的2016-2018年間，NMPA首次批準上市的吸入制劑僅有6個(gè)，而且全都是之前按老6類(lèi)注冊申報的，其中4個(gè)還都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還要重新進(jìn)行一致性評價(jià)（見(jiàn)：健康元「吸入用復方異丙托溴銨溶液」首仿上市，開(kāi)啟國內吸入制劑市場(chǎng)大變局）。?麗舒同?加速吸入制劑國產(chǎn)替代2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）,《意見(jiàn)》重點(diǎn)提出了關(guān)于仿制藥的三個(gè)重要方向：一是促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題；二是突出問(wèn)題導向,提升仿制藥質(zhì)量療效；三是完善支持政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。?事實(shí)上，國內優(yōu)質(zhì)藥企在高難度仿制藥領(lǐng)域的布局，要遠遠早于當下的政策支持。早在2013年，健康元藥業(yè)集團有限公司依托強大的技術(shù)研發(fā)背景，重點(diǎn)布局并致力于成為呼吸霧化吸入治療領(lǐng)域的領(lǐng)導品牌。?6年后，健康元的布局開(kāi)始開(kāi)花結果。今年4月上市國內第一個(gè)新4類(lèi)注冊獲批的霧化吸入溶液——舒坦琳?（吸入用復方異丙托溴銨溶液）。這也是霧化吸入制劑中，首個(gè)視同一致性評價(jià)的藥物。同時(shí)，對國家藥監局來(lái)說(shuō)，這意味著(zhù)更高標準（化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案）的吸入溶液制劑注冊審批路徑已經(jīng)打通，CDE在后續品種審批方面將會(huì )更有經(jīng)驗。?9月27日，健康元又上市了國內第一個(gè)新3類(lèi)注冊獲批的霧化吸入溶液——麗舒同?（鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液），這也成為了首個(gè)在中國上市的左沙丁胺醇。?麗舒同?相較于普通的沙丁胺醇，具有副作用小，療效好，劑量小等特點(diǎn)。首先，麗舒同?去除了與β1受體選擇性更高，并且能夠產(chǎn)生副作用的右旋體；僅含有與β2受體選擇性更高的左旋活性成分，副作用發(fā)生率更低；其次，對于FEV1的改善高于沙丁胺醇，促進(jìn)癥狀改善，降低住院率；再次，0.63mg左沙丁胺醇療效等同2.5mg沙丁胺醇。?舒坦琳?和麗舒同?相繼上市，意味著(zhù)健康元已經(jīng)具備了仿制高端吸入制劑品種的能力，進(jìn)口企業(yè)的壟斷地位將被打破。健康元等國內企業(yè)在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，有望快速實(shí)現進(jìn)口替代。?對于此次麗舒同?的成功上市，健康元方面表示：“一直以來(lái)，公司把‘健康呼吸，元啟你我’作為健康元藥業(yè)在呼吸領(lǐng)域的口號，這不僅僅意味健康元將‘在呼吸霧化吸入制劑領(lǐng)域成為領(lǐng)導品牌’作為公司的愿景，也同樣希望生產(chǎn)高質(zhì)量的國產(chǎn)藥物，為中國醫生提供更多更好的選擇，讓更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的診療?！?來(lái)源：醫藥魔方